रैपिड COVID-19 एंटीजन टेस्ट एक कोलाइडल गोल्ड इम्युनोक्रोमैटोग्राफी है, जिसका उद्देश्य COVID-19 से न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन के गुणात्मक पता लगाने के लिए मानव नाक की सूजन, गले की सूजन या उन व्यक्तियों की लार है, जिन्हें उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 का संदेह है।उपन्यास कोरोनविर्यूज़ β जीनस से संबंधित हैं।COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है।लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं।वर्तमान में, नोवल कोरोनावायरस से संक्रमित रोगी संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं;स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं।वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन।मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं।कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, माइलियागिया और डायरिया पाया जाता है।परिणाम COVID-19 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन की पहचान के लिए हैं।संक्रमण के तीव्र चरण के दौरान आमतौर पर ऊपरी श्वसन नमूनों या निचले श्वसन नमूनों में एंटीजन का पता लगाया जा सकता है।सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक जानकारी के साथ नैदानिक सहसंबंध संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।पाया गया प्रतिजन रोग का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।नकारात्मक परिणाम COVID-19 संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं और संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।नकारात्मक परिणामों को रोगी के हाल के एक्सपोजर, इतिहास और नैदानिक लक्षणों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में माना जाना चाहिए जो कि COVID-19 के अनुरूप हों और यदि रोगी प्रबंधन के लिए आवश्यक हो, तो एक मॉलिक्यूलर परख के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।
यह अभिकर्मक कोलाइडल गोल्ड इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी परख पर आधारित है।परीक्षण के दौरान, नमूना अर्क परीक्षण कार्ड पर लागू होते हैं।यदि अर्क में COVID-19 प्रतिजन है, तो प्रतिजन COVID-19 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी से बंध जाएगा।पार्श्व प्रवाह के दौरान, कॉम्प्लेक्स नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली के साथ शोषक कागज के अंत की ओर बढ़ेगा।परीक्षण लाइन (लाइन टी, एक अन्य सीओवीआईडी -19 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ लेपित) पास करते समय कॉम्प्लेक्स को सीओवीआईडी -19 एंटीबॉडी द्वारा परीक्षण लाइन पर कब्जा कर लिया जाता है, एक लाल रेखा दिखाता है;लाइन सी से गुजरते समय, कोलाइडल गोल्ड-लेबल वाला बकरी विरोधी खरगोश आईजीजी नियंत्रण रेखा द्वारा कब्जा कर लिया जाता है (लाइन सी, खरगोश आईजीजी के साथ लेपित) एक लाल रेखा दिखाता है।
रैपिड COVID-19 एंटीजन टेस्ट किट में निम्नलिखित घटक शामिल हैं।
प्रदान की गई सामग्री:
| नमूना प्रकार | सामग्री |
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लार (केवल) |
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आवश्यक सामग्री लेकिन प्रदान नहीं की गई:
1. टाइमर
2. नमूनों के लिए ट्यूब रैक
1. उत्पाद को 2-30 ℃ पर स्टोर करें, शेल्फ जीवन 24 महीने अस्थायी रूप से है।
2. पाउच खोलने के ठीक बाद टेस्ट कैसेट का इस्तेमाल करना चाहिए।
3. परीक्षण के लिए उपयोग किए जाने पर अभिकर्मकों और उपकरणों को कमरे के तापमान (15-30 ℃) पर होना चाहिए।
गला स्वाब नमूना संग्रह:
रोगी के सिर को थोड़ा झुकाएं, मुंह खोलें, और "आह" ध्वनि करें, दोनों तरफ ग्रसनी टॉन्सिल को उजागर करें।स्वैब को पकड़ें और ग्रसनी टॉन्सिल को रोगी के दोनों किनारों पर कम से कम 3 बार मध्यम बल से पोंछें।
स्वाब द्वारा लार नमूना संग्रह:
लार संग्रह डिवाइस द्वारा लार नमूना संग्रह:
नमूना परिवहन और भंडारण:
संग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके नमूनों का परीक्षण किया जाना चाहिए।स्वैब या लार के नमूने को एक्सट्रैक्शन सॉल्यूशन में 24 घंटे तक कमरे के तापमान पर या 2 डिग्री से 8 डिग्री सेल्सियस तक स्टोर किया जा सकता है।स्थिर नहीं रहो।
1. परीक्षण कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) पर संचालित किया जाना चाहिए।
2. नमूने जोड़ें।
लार का नमूना (लार संग्रह उपकरण से):
सकारात्मक
लाइन सी पर रंग है, और एक रंगीन रेखा टी लाइन दिखाई देती है जो सी लाइन से हल्की है, या वहां
नकारात्मक
लाइन सी पर रंग है, और एक रंगीन रेखा टी लाइन दिखाई देती है जो गहरा या बराबर है
अमान्य
लाइन सी पर कोई रंग नहीं है, जैसा कि निम्नलिखित चित्रों में दिखाया गया है।परीक्षण अमान्य है या त्रुटि है
नकारात्मक (-): नकारात्मक परिणाम अनुमानित हैं।नकारात्मक परीक्षण के परिणाम संक्रमण को रोकते नहीं हैं और उपचार या अन्य रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें संक्रमण नियंत्रण निर्णय शामिल हैं, विशेष रूप से नैदानिक संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति में जो COVID-19 के अनुरूप हैं, या उनमें वायरस के संपर्क में।यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी प्रबंधन नियंत्रण के लिए, यदि आवश्यक हो, तो आणविक परीक्षण विधि द्वारा इन परिणामों की पुष्टि की जाएगी।
सकारात्मक (+): SARS-CoV-2 प्रतिजन की उपस्थिति के लिए सकारात्मक।सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक जानकारी के साथ नैदानिक सहसंबंध संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ संयोग से इंकार नहीं करते हैं।पाया गया प्रतिजन रोग का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।
1. जमे हुए नमूनों के साथ नैदानिक प्रदर्शन का मूल्यांकन किया गया था, और ताजा नमूनों के साथ परीक्षण प्रदर्शन भिन्न हो सकता है।
2. उपयोगकर्ताओं को नमूना संग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके नमूनों का परीक्षण करना चाहिए।
3. सकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य रोगजनकों के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।
4. COVID-19 एंटीजन परीक्षण के परिणाम नैदानिक इतिहास, महामारी विज्ञान डेटा और रोगी का मूल्यांकन करने वाले चिकित्सक के लिए उपलब्ध अन्य डेटा से संबंधित होने चाहिए।
5. एक गलत-नकारात्मक परीक्षण परिणाम हो सकता है यदि नमूने में वायरल एंटीजन का स्तर परीक्षण की पहचान सीमा से कम है या यदि नमूना एकत्र किया गया था या अनुचित तरीके से ले जाया गया था;इसलिए, एक नकारात्मक परीक्षा परिणाम COVID-19 संक्रमण की संभावना को समाप्त नहीं करता है।
6. बीमारी की अवधि बढ़ने पर नमूने में एंटीजन की मात्रा घट सकती है।बीमारी के दिन 5 के बाद एकत्र किए गए नमूने आरटी-पीसीआर परख की तुलना में नकारात्मक होने की अधिक संभावना है।
7. परीक्षण प्रक्रिया का पालन करने में विफलता परीक्षण के प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है और/या परीक्षा परिणाम को अमान्य कर सकती है।
8. इस किट की सामग्री का उपयोग केवल लार के नमूनों से COVID-19 एंटीजन के गुणात्मक पता लगाने के लिए किया जाना है।
9. अभिकर्मक व्यवहार्य और गैर-व्यवहार्य COVID-19 एंटीजन दोनों का पता लगा सकता है। पता लगाने का प्रदर्शन एंटीजन लोड पर निर्भर करता है और एक ही नमूने पर किए गए अन्य नैदानिक विधियों से संबंधित नहीं हो सकता है।
10. नकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य गैर-कोविड-19 वायरल या बैक्टीरियल संक्रमणों में शासन करने के लिए अभिप्रेत नहीं हैं।
11. सकारात्मक और नकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य व्यापकता दरों पर अत्यधिक निर्भर हैं।जब रोग का प्रसार कम होता है, तब सकारात्मक परीक्षण के परिणाम कम/कोई COVID-19 गतिविधि की अवधि के दौरान झूठे सकारात्मक परिणामों का प्रतिनिधित्व करने की अधिक संभावना रखते हैं।जब COVID-19 के कारण होने वाली बीमारी का प्रसार अधिक होता है, तो गलत नकारात्मक परीक्षण के परिणाम अधिक होने की संभावना होती है।
12. इस उपकरण का मूल्यांकन केवल मानव नमूना सामग्री के उपयोग के लिए किया गया है।
13. मोनोक्लोनल एंटीबॉडी कम संवेदनशीलता के साथ पता लगाने या पता लगाने में विफल हो सकते हैं, COVID-19 वायरस जो लक्ष्य एपिटोप क्षेत्र में मामूली अमीनो एसिड परिवर्तन से गुजरे हैं।
14. श्वसन संक्रमण के लक्षणों और लक्षणों के बिना रोगियों में उपयोग के लिए इस परीक्षण के प्रदर्शन का मूल्यांकन नहीं किया गया है और स्पर्शोन्मुख व्यक्तियों में प्रदर्शन भिन्न हो सकता है।
15. किट को मिश्रित स्वैब के साथ मान्य किया गया था।वैकल्पिक स्वैब के उपयोग के परिणामस्वरूप गलत नकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।
16. उपयोगकर्ताओं को नमूना संग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके नमूनों का परीक्षण करना चाहिए।
17. टिश्यू कल्चर आइसोलेट्स के डेंटिफिकेशन/पुष्टिकरण के लिए रैपिड COVID-19 एंटीजन टेस्ट की वैधता साबित नहीं हुई है और इस क्षमता में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।